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盐酸格拉司琼的有关物质及适用性试验

色谱条件与系统适用性试验

用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.25% (ml/ml)三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至6.0)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。取盐酸格拉司琼适量,加溶剂(取磷酸0.16ml加水至80ml,加乙腈20ml,混匀,加己胺0.1ml,用三乙胺调pH值至7.5)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,取适量,置试管中,密塞,在强光下照射4小时,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸格拉司琼峰前应产生明显的光降解产物峰,盐酸格拉司琼峰与光降解产物峰的分离度应符合要求。

有关物质

取盐酸格拉司琼,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

看了上面的介绍,相信大家都已经知道盐酸格拉司琼的有关物质及适用性试验了吧,如果还有不明白的地方,可以咨询盐酸格拉司琼供应商的专业技术人员,一定能解决您的问题。希望这些资料能帮助到大家。


关键词:盐酸格拉司琼,盐酸格拉司琼供应商

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